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Il Comitato Etico è un organismo indipendente, senza scopi di lucro, costituito nell'ambito di una struttura sanitaria o di ricerca scientifica e composto secondo criteri di interdisciplinarietà.
Per le sue decisioni ed attività fa riferimento alla Dichiarazione di Helsinki del 1964, alle norme di "Good Clinical Practice", alle leggi nazionali ed internazionali e, dove applicabili, alle raccomandazione del Comitato Nazionale di Bioetica.
Il Comitato Etico, relativamente alla sperimentazione clinica dei medicinali, deve:
 verificare l'applicabilità della sperimentazione proposta valutandone il razionale
l'adeguatezza del protocollo (obiettivi, disegno, conduzione, valutazione dei risultati)
la competenza e l'idoneità dei ricercatori
valutare tutti gli aspetti etici, con particolare riferimento a:
Essendo queste attività spesso molto complesse, è necessario che nel Comitato Etico siano presenti diversi componenti per poter discutere di aspetti scientifici e non, prima di autorizzare un protocollo di ricerca.
Il nucleo operativo di un Comitato Etico dovrebbe preferibilmente comprendere:
due clinici
un biostatistico
un farmacologo
un farmacista
il direttore sanitario
un esperto in materia giuridica
Tale organo deve essere inoltre totalmente imparziale e indipendente, per collocazione ed interessi, da chi esegue la sperimentazione. Per tale motivo è necessaria una significativa presenza di componenti non dipendenti dalla istituzione che si avvale del comitato e di componenti estranei alla professione medica.
E' preferibile inoltre che la presidenza del Comitato venga affidata ad un componente non dipendente dalla istituzione.
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