In base all'Art.1 "Ambito di applicazione", il decreto non si applica alla sperimentazione non interventistica o studio osservazionale.

No, per questa tipologia di studi non è prevista la presenza di un coordinatore.

In base allo specifico statuto di istituzione dei singoli comitati etici, questi potranno procedere ad una formale approvazione oppure ad una semplice presa d'atto (circolare 2 settembre 2002, n. 6 art.2.4).

Valgono per gli studi osservazionali tutte le regole applicabili alle sperimentazioni cliniche per quanto riguarda:

La trasparenza delle sponsorizzazioni ed i relativi aspetti economici;
La proprietà dei dati e la trasparenza dei risultati;
Il rispetto dei diritti dei partecipanti alla ricerca per quanto concerne le informazioni sullo studio e la tutela della privacy;
La possibilità di individuare un comitato scientifico che abbia la responsabilità della gestione / conduzione dello studio

Fatta salva l'autonomia decisionale delle strutture coinvolte di definire quote di pagamento per l'esame dei protocolli di studio che vengono presentati, viene sottolineata l'opportunità di adottare criteri di ragionevolezza per gli aspetti economici, fino eventualmente a prevedere una totale esenzione per:

Studi promossi dai ricercatori operanti nel Servizio sanitario nazionale;
Nel caso di ricerche sponsorizzate da società scientifiche e/o istituti e associazioni che non hanno fini di lucro.

Quanto sopraindicato si applica in special modo per protocolli che prevedono il coinvolgimento di molte strutture (studi multicentrici) per i quali il pagamento di quote ai singoli comitati etici può limitare impedire la conduzione dello studio stesso.